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Résumé :
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Objectif Estimer la proportion des participants à des essais cliniques qui comprennent les différents composants du consentement éclairé. Méthodes Les études pertinentes ont été identifiées par une revue systématique de PubMed, Scopus et Google Scholar et par l'examen manuel des listes des références des publications allant jusqu'à octobre 2013. Une méta-analyse des résultats de l'étude a été réalisée à l'aide du modèle à effets aléatoires pour tenir compte de l'hétérogénéité. Résultats L'analyse a inclus 103 études évaluant 135 cohortes de participants. La proportion regroupée des participants qui ont compris les composants du consentement éclairé était de 75,8% pour la liberté de se retirer à tout moment, de 74,7% pour la nature de l'étude, de 74,7% pour la nature volontaire de la participation, de 74,0% pour les bénéfices potentiels, de 69,6% pour l'objectif de l'étude, de 67,0% pour les risques et effets indésirables potentiels, de 66,2% pour la confidentialité, de 64,1% pour la disponibilité d'un traitement alternatif en cas de retrait de l'étude, de 62,9% pour la connaissance des traitements évalués, de 53,3% pour le placebo et de 52,1% pour la randomisation. La plupart des participants (62,4%) n'avaient pas d'idées fausses sur le traitement, et 54,9% d'entre eux pouvaient citer au moins un risque. Les analyses de sous-groupe et de métarégression ont identifié des covariables, telles que l'âge, le niveau d'éducation, la maladie grave, la phase et le site de l'étude, qui affectaient significativement la compréhension et indiquaient que la proportion des participants ayant compris le consentement éclairé n'avait pas augmenté sur une période de 30 ans. Conclusion La proportion des participants à des essais cliniques, qui ont compris les différents composants du consentement éclairé, variait de 52,1% à 75,8%. Les investigateurs pourraient en faire davantage pour aider les participants à parvenir à la compréhension complète.
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